Pneumologie

BPCO : lancement des associations fixes Trelegy Ellipta® et Trimbow®

Par Aude Lecrubier, pour Medscape.

Les patients français atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) disposent désormais de deux nouvelles options thérapeutiques en cas d’échec des bithérapies associant un corticostéroïde inhalé (CSI) et un β2- agoniste de longue durée d’action (LABA).

Les laboratoires GlaxoSmithKline/Innoviva[et Chiesi[ont annoncé, à un jour d’intervalle, le lancement de deux nouvelles associations fixes triples d’un corticoïde inhalé, d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) et d’un agoniste β2 adrénergique de longue durée d’action (LABA). Elles sont dénommées, respectivement, Trelegy Ellipta® 92 µg /55 µg /22 μg et Trimbow® 87 µg/5 µg/9 µg.

Les deux associations sont indiquées en traitement continu de la BPCO modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un β2- agoniste de longue durée d’action (LABA) mais elles ne sont remboursées qu’à 15% et seulement dans la BPCO sévère.

Leur prescription initiale est réservée aux médecins pneumologues.

 

Trelegy Ellipta® 92 µg /55 µg /22 μg, est une triple association fixe du CSI fluticasone furoate, du LAMA umeclidinium et du LABA vilanterol administrée en une seule inhalation par jour.

 

Trimbow® 87 µg/5 µg/9 µg est une association fixe du CSI dipropionate de béclométasone (DPB 100 microgrammes/dose), du LABA fumarate de formotérol (FF 6 microgrammes/dose) et du LAMA glycopyrronium (G 10 microgrammes/ dose) administrée en deux inhalations le matin et deux autres le soir. 

Trimbow® se présente dans une formulation en solution, qui délivre un aérosol de particules extrafines.  Dans son communiqué de presse, le laboratoire vante l’intérêt des particules extrafines et indique notamment que « pour le dipropionate de béclométasone, cela permet d’obtenir un effet pharmacodynamique plus important qu’avec les formulations contenant des particules non extrafines (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone extrafin dans Trimbow® équivaut à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non extrafine) ».

 

Etudes pivots

L’agence européenne du médicament a évalué le rapport bénéfice/risque de Trelegy Ellipta® à partir des données de l’étude de phase 3 FULFIL[3]comparant le traitement par Trelegy Ellipta en une inhalation, à une double association fixe (budesonide/formoterol 400/12 μg). Elle a démontré une amélioration statistiquement significative du VEMS résiduel. Dans l’étude, les événements indésirables les plus fréquents étaient les rhinopharyngites et les céphalées.

 

En parallèle, l’efficacité et la tolérance de Trimbow® ont été reconnues au travers des études TRILOGYet TRINITY[4,5]. Dans TRINITY, la supériorité de Trimbow® par rapport à l’association béclométasone/formotérol a été démontrée sur les deux premiers co-critères, la variation du VEMS pré-dose et du VEMS 2 heures post-dose à 26 semaines par rapport à l’entrée dans l’étude.

Dans TRILOGY, le taux ajusté d’exacerbations modérées à sévères par patient et par an s’est montré inférieur au cours des 52 semaines dans le groupe Trimbow® par rapport au groupe tiotropium seul (0,46 et 0,57 respectivement, soit un rapport de 0,801 IC95% [0,69 ; 0,92], p=0,003).

Dans les essais TRILOGY et TRNITY, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la sécheresse buccale, les spasmes musculaires, les candidoses orales et les dysphonies.

Le nombre de pneumonies a été équivalent dans les différents groupes de traitement et aucune n’a été considérée comme lié au traitement. Les modifications de la pression artérielle, du rythme cardiaque et de l’intervalle QT ont été modestes et comparables entre les groupes.

 

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